Von: Pressestelle Gesendet: Montag, 26. März 2018 15:29 An: 'edgar.gaettner@gmx.de' Betreff: AW: Anfrage Edgar Gättner Sehr geehrter Herr Gättner, Sie baten um Zusendung der Stellungnahme des Bundesgesundheitsministeriums zur Sendung von „plusminus“ am 14.03.2018: „Die Zulassung von Krebstherapeutika erfolgt auf europäischer Ebene im zentralen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) koordinierten Zulassungsverfahren, welches in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt ist. Die Zulassung wird zentral als eine Entscheidung der EU-Kommission erteilt, basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)). Im Zuge des Zulassungsprozesses muss dabei das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel belegt werden. Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), das am 1. Januar 2011 in Kraft trat, wurde die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel eingeführt. In der Nutzenbewertung wird transparent der patientenrelevante Zusatznutzen eines Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermittelt. Laut einer wissenschaftlichen Analyse werden im Rahmen der Nutzenbewertung mehr Daten aufgearbeitet und öffentlich zur Verfügung gestellt als aus dem Zulassungsverfahren. Zudem kann durch die Beratung von pharmazeutischen Unternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss die Erhebung von Daten zum Nachweis des patientenrelevanten Zusatznutzens bei der Studienplanung stärker berücksichtigt werden. Eine erneute Nutzenbewertung kann bereits heute bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sowohl auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers als auch von Seiten des Gemeinsamen Bundesausschusses angestoßen werden. Wenn die vorliegenden Daten nicht ausreichend sind, um einen patientenrelevanten Zusatznutzen nachzuweisen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss zur Nutzenbewertung befristen. Ob ein Hersteller einen Zusatznutzen belegen kann und wenn ja, welchen Ausmaßes, ist maßgeblich für die anschließende Preisverhandlung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer. In diesen direkten Verhandlungen wird auf Grundlage der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein nutzenadäquater Erstattungsbetrag verhandelt, der einen fairen Ausgleich zwischen Innovation und Bezahlbarkeit schafft. Der verhandelte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem Markteintritt des Arzneimittels. Das mit dem AMNOG eingeführte und inzwischen bewährte Verfahren zur Nutzenbewertung und Preisbildung hat nach Angaben des GKV-Spitzenverbandes im Zeitraum von 2012 bis 2016 insgesamt zu Einsparungen von ca. 2,9 Milliarden Euro geführt.“ Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Pressestelle des BMG __________________________________ Edgar Gättner [mailto:edgar.gaettner@gmx.de] Gesendet: Montag, 19. März 2018 20:04 An: Poststelle BMG Betreff: Studie Krebsmedikamente: Eindeutige Beweise für Wirkung fehlen; veröffentlicht im British Medical Journal im Oktober 2017 Sehr geehrte Damen und Herren, über o. a. Studie wurde u. a. in der TV-Sendung plusminus vom 14.3.2018 berichtet (http://www.ardmediathek.de/tv/Plusminus/Warum-verschreiben-%C3%84rzte- fragw%C3%BCrdige-Kre/Das-Erste/Video?bcastId=432744&documentId=50845480). Die Redaktion von plusminus richtete danach eine Anfrage an das BMG, ohne eine Antwort erhalten zu haben. 1. Warum beantwortet das BMG die Anfrage der plusminus-Redaktion nicht? Sollte dies zwischenzeitlich erfolgt sein, bitte ich Sie, mir diese Antwort zukommen zu lassen. 2. In welcher Form beabsichtigt das BMG mit den Ergebnissen der o. a. Studie umzugehen, diese zum Wohle des deutschen Volkes in die Politik des Gesundheitsministers Spahn einfließen zu lassen? Ich bedanke mich! Mit freundlichen Grüßen Edgar Gättner www.afd-bundestag.info www.wahlkreis149.de